PECB ISO-9001-Lead-Auditor日本語 Exam Syllabus Topics:
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Reference: https://pecb.com/en/education-and-certification-for-individuals/iso-9001/iso-9001-lead-auditor
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PECB QMS ISO 9001:2015 Lead Auditor Exam (ISO-9001-Lead-Auditor日本語版) Sample Questions:
初めて ISO 9001 認証を取得しようとしている単一サイトの組織で監査を実施しています。
この組織は大手小売業者向けに化粧品を製造しており、製品のパッケージには供給先の小売業者の名前が記載されています。過去 5 年間で売上高は大幅に増加しました。
あなたは新しい製品開発マネージャーに面接をしています。製品開発プロセスの制御に SWIFT と呼ばれるソフトウェア アプリケーションが使用されていることに気付きました。
表に示されているとおりに監査証拠を収集しました。ISO 9001 条項 8.3 の抜粋を監査証拠と一致させます。
Correct Answer:
第三者監査の文脈では、監査計画に含まれることが予想されない問題を選択します。
- A. 組織の経営陣への期待
- B. 監査の範囲
- C. 監査対象となるサイトの数
- D. 監査目的達成に対するリスク
Correct Answer: A 🗳️
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初めて ISO 9001 認証を取得しようとしている単一サイトの組織で監査を実施しています。
この組織は大手小売業者向けに化粧品を製造しており、製品を供給している小売業者の名前が製品のパッケージに記載されています。過去 5 年間で売上高は大幅に増加しました。あなたは新しい製品開発マネージャーに面接を行っています。製品開発プロセスの管理に SWIFT と呼ばれるソフトウェア アプリケーションが使用されていることに気付きました。
表に示されているとおりに監査証拠を収集しました。ISO 9001 条項 8.3 の抜粋を監査証拠と一致させます。
Correct Answer:
Explanation:
Audit Evidence and Applicable ISO 9001:2015 Clause 8.3 Extracts
* Half of all new products launched in the past 12 months were late. The Product Development Manager explains he has not got enough people on his team to cope with the demand for new products. # ISO 9001 Clause 8.3.2 e) - "...internal resource needs for the design and development of products and services..."
* The Product Development Manager explains many changes are made to cosmetic formulations during product development owing to retailer feedback. Only when confirmed by the retailer is the agreed formulation documented on SWIFT. # ISO 9001 Clause 8.3.5 - "...retain documented information on design and development changes..."
* The Product Development Manager explains that the customer confirms their approval to proceed with a new formulation by email. These emails are kept on SWIFT. # ISO 9001 Clause
8.3.6 - "...retain documented information on design and development outputs..."
* The Product Development Manager shows you evidence of consumer trials that are carried out for some new products before a full-scale launch. # ISO 9001 Clause 8.3.4 d) - "...conducted to ensure that the resulting products and services meet the requirements..."
* The Product Development Manager explains that an approved external laboratory is used to perform shelf-life stability trials on some formulations during product development. # ISO 9001 Clause 8.3.2 e) - "...external resource needs for the design and development of products and services..." ISO 9001:2015 Clause 8.3 (Design and development of products and services) requires organisations to plan, control, review, verify, validate, and document design and development activities to ensure products meet requirements.
Explanation of clause alignment:
* Clause 8.3.2 e) requires the organisation to determine both internal and external resource needs .
Lack of personnel causing late launches directly evidences internal resource shortfalls, while the use of an external laboratory demonstrates control of external resources.
* Clause 8.3.5 requires organisations to control design and development changes and retain documented information describing those changes, which is demonstrated by controlled updates in SWIFT following retailer confirmation.
* Clause 8.3.6 requires retention of documented information on design and development outputs , including customer approvals, which are evidenced by stored emails in SWIFT.
* Clause 8.3.4 d) requires design and development activities such as verification and validation , ensuring outputs meet requirements. Consumer trials prior to launch clearly meet this requirement.
ISO-aligned conclusion:
The evidence provided demonstrates structured control of product design and development, including planning, resourcing, change management, validation, and retention of documented information, all mapped directly to ISO 9001:2015 Clause 8.3 requirements .
監査チームリーダーとして、ISO 9001 認証を取得しようとしている組織で監査を計画しています。監査対象者と監査範囲および監査日を確認し、合意しました。監査チームは、あなたともう 1 人の監査人で構成されます。監査対象者には 2 つのサイトがあり、そのうちの 1 つは経営幹部チームが拠点を置く本社です。
もう1つのサイトはサイト1と呼ばれ、別の国にあります。この点を除けば、両サイトは顧客サービスの提供に関しては基本的に同様です。もう1人の監査人は、サイト1の近くに住んでいるため、サイト1の監査を担当することになりました。
監査計画を文書化する前に確定する必要がある 4 つの問題を選択します。
- A. 監査全体にわたって監査証跡を考慮して監査計画を最適に構築する方法を検討する必要があります。
- B. サイト 1 の監査員によって提起された監査不適合のグレードをいつ調整するかを決定する必要があります。
- C. 監査終了後、監査人と私がいつ連絡を取るかを決定する必要があります。
- D. 監査人が開始会議と終了会議にリモートで出席できるようにするには、どのような IT インフラストラクチャが利用可能かを判断する必要があります。
- E. 調査結果を確定するために、フォローアップ監査を計画する必要があります。
- F. インタビューを受ける監査対象者の名前を調べる必要があります。
- G. サイト 1 で言語の問題が発生した場合に備えて、監査レポートの翻訳を手配する必要があります。
- H. 監査時に動作していなかったプロセスがあるかどうかを考慮し、それらをどのように監査できるかを決定する必要があります。
Correct Answer: A,D,G,H 🗳️
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あなたは監査人として、専門的な実験装置や家具を供給する中小企業の品質責任者およびマネージングディレクターと対話しています。
あなた: 「組織内の変化をどのように管理しているかを見たいのですが。たとえば、過去 12 か月間にビジネスとしてどのような変化がありましたか?」 監査対象者: 「戦略的な変更をいくつか行いました。主な変更は、自社製品を自社で製造しなくなったことです。」 あなた: 「それはかなり大きな変更ですね。その影響はどのようなものでしたか?」 監査対象者: 「現在、当社は主に他社の製品をそのブランド名で販売しており、自社ブランド製品の製造はサプライヤーの 1 社に外注しています。残念ながら、スタッフ 6 名を解雇しなければなりませんでした。これは従業員の約 20% に相当しますので、非常に困難な時期でした。」 あなた: 「もちろんです。変更を行った理由は何ですか?」 監査対象者: 「当社の製造部門は小規模な事業であり、需要の変動への対応に苦労していました。繁忙期にはリードタイムを満たすのが難しく、閑散期にはスタッフがほとんど何もしていませんでした。これが顧客満足度に影響し、製品の競争力を失わせるプレミアム価格を請求する必要がありました。」あなた: 「変更はどのように進めましたか?」監査人は、自社ブランド製品の製造のための下請け業者の選択について購買マネージャーと話すように求めます。
あなた：「製品を製造するサプライヤーをどのように選びましたか？」
監査対象者: 「当社はサプライヤー ABC 社と長期にわたる関係を築いてきました。設計図を渡し、サプライヤー アンケートに回答してもらい、数回の試作を実施しました。その結果に満足し、それ以来ずっと同社を利用しています。」 ISO 9001:2015 の条項 8.4.1 では、外部から提供されるプロセス、製品、サービスに制御を適用する必要がある状況について概説しています。このシナリオに当てはまる状況は次のうちどれですか。
- A. 顧客が材料を供給する製品およびサービス
- B. 組織の決定の結果として、プロセスまたはプロセスの一部が外部プロバイダーによって提供されます。
- C. 製品とサービスは、組織に代わって外部プロバイダーによって顧客に直接提供されます。
- D. 外部プロバイダーからの原材料は、組織独自の製品に組み込むことを目的としています。
Correct Answer: B 🗳️
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